Orální semaglutid vs. subkutánní liraglutid a placebo u pacientů s diabetem II, randonizovaná, dvojitě zaslepená fáze 3a
Antagonisté GLP-1R (glucagon-like peptide-1 receptor) jsou účinné v léčbě diabetu II a snižují hodnoty glykovaného hemoglobinu a váhu. V současnosti jsou schváleny pouze k podávání s.c. Orální semaglutid byl v této studii porovnáván s s.c. liraglitudem a placebem u pacientů s diabetem II.
Byla vytvořena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, fáze 3a, do níž bylo zařazeno 711 pacientů ze 100 lékařských center z 12 zemí. Jednalo se o pacienty starší 18 let, HbA1c 0,7‒9,5 % na stabilní dávce metforminu s/bez inhibitoru sodíko-glukózového kontransporteru 2. Účastníci byli rozděleni 2:2:1 (285 semaglutid, 284 liraglutid, 142 placebo) a léčbě probíhala 52 týdnů. Primární sledovaný parametr byl definován jako konečné změny v HbA1c od baseline po 26 týdnech (určovala se superiorita semaglutidu vs. placebo a non.inferiorita/superiorita vs. s.c. liraglutid; hranice pro dosažení byla 0,4 %). Sekundární sledovaný parametr se zaměřil na změny hmotnosti po 26 týdnech (orální semaglutid vs. placebo a liraglutid). Bezpečnost byla sledována u všech pacientů. Ne všichni pacienti ze všech skupin ukončili 52týdenní studii (277, 274, 134). Průměrná změna mezi baseline hodnotou HbAc1 a po 26 týdnech byla -1,2 % u orálního semaglutidu, -1,1 % u s.c. liraglutidu a -0,2 % u placeba. Orální semaglutid nebyl účinnější než s.c. liraglutid, ale byl účinnější než placebo. Orální semaglutid byl účinnější ve snižování hmotnosti (-4,4 kg) než liraglutid (-3,1 kg) a placebo (-0,5 kg). Vedlejší účinky byly častěji zaznamenány ve skupině s semaglutidem a liraglutidem než u placeba.
Orální semaglutid nebyl účinnější než subkutánní liraglutid a byl účinnější než placebo ve snižování HbAC1. Byl účinnější ve snižování hmotnosti než liraglutid a placebo. Bezpečnost a tolerabilita je u obou léků podobná. Orální podání je však pro pacienta výhodnější.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31271-1/fulltext
